Kvalitet

Med fokus på patientsikkerhed, kundetilfredshed og forretningsudvikling, udvikler, producerer og markedsfører ABIGO Medical produkter med pålidelighed og kvalitet. Vi overholder alle love og regler, der gælder for vores produkters sikkerhed og effektivitet, samt for de standarder, der er relevante for vores processer på de markeder, hvor vores produkter er tilgængelige.

ABIGO Medical AB arbejder i henhold til følgende regler og standarder:

  • EU’s forordning om medicinsk udstyr, 2017/745
  • EU’s medicin-tekniske direktiv, 93/42/EEG
  • Kvalitetsstandard EN ISO 13485:2016
  • Miljøstandard EN ISO 14001:2015
  • Den svenske Lægemiddelstyrelses foreskrifter (LVFS)
  • Vi har også et MDSAP-certifikat, der muliggør markedsadgang i USA, Australien, Canada, Japan og Brasilien.